食品接触用シリコーンゴムの適合性と材料選定

食品接触用シリコーンゴムは、どのように適合性を確認して選定すべきか。

「食品グレードの原料ゴム」「FDAシリカ」や単一原料の声明だけでは選定できない。販売市場、食品の種類、接触温度・時間、反復使用を確定し、ベースポリマー、シリカ、架橋剤、触媒、顔料、加工助剤を含む全配合を審査する。最後に量産配合による最終製品を試験する。中国向けはGB 4806.16—2025と関連する一般基準・添加剤・移行試験、米国向けは21 CFR 177.2600の適用範囲、使用物質、制限および製品の抽出物を確認する。両制度は相互に代替できない。

GB 4806.16—2025と21 CFR 177.2600の違い

項目	GB 4806.16—2025	21 CFR 177.2600
市場	中国	米国
主な対象	食品接触用シリコーンゴム材料・製品	反復使用を意図するゴム製品
評価	原料、官能、理化学、移行、使用条件	使用可能物質、配合制限、製品抽出物、GMP
代表的な試験対象	材料と最終製品	最終ゴム製品
政府認証	自動的な認証ではない	FDAによる個別認証ではない
ポリマーだけで十分か	いいえ	いいえ
食品・使用条件の確認	必要	必要

GB 4806.16—2025は2026年9月2日に施行され、GB 4806.11—2016のシリコーンゴム関連要件に代わり、揮発性物質の限度と試験法が追加された。21 CFR 177.2600は食品の製造、加工、包装、輸送または保管に用いる反復使用ゴム製品を扱い、ゴム製哺乳瓶乳首には適用されない。「FDA認証品」ではなく、該当条項に基づく評価と表現する。

GB 4806.16—2025で確認する項目

項目	確認事項	代替できない判断
原料	ポリマーと添加剤の適用根拠	原料書類は製品試験に代わらない
官能	色、臭気、異物、浸漬液の変化	見た目だけで移行適合は証明できない
総移行量	指定の食品擬似溶媒と条件での非揮発移行物	一種類の擬似溶媒は全食品を代表しない
過マンガン酸カリウム消費量	酸化され得る物質の移行	全成分分析ではない
重金属	規格に従う鉛換算の移行	原料数値は製品移行試験に代わらない
揮発性物質	製品中の揮発成分	臭いのみでは判断できない
特定移行・その他の制限	使用物質と添加剤による	全配合共通の一律リストではない
表示・文書	条件、制限、追跡可能性	包括声明は全品種を覆わない

試験前に食品擬似溶媒、温度、時間、反復使用条件、試料調製を試験機関と確認する。

21 CFR 177.2600の主な要件

1. ポリマーと配合物質に適用根拠があり、各制限を守る。

2. 使用量は意図した機能に合理的に必要な範囲とし、食品中で機能することを意図しない。

3. 最終製品の抽出物要件と適正製造規範に適合し、初回食品接触前に十分洗浄する。

4. 水性・脂肪性食品について、それぞれ蒸留水・n-ヘキサンによる還流抽出条件と限度を確認する。

原料適合が最終製品の適合を保証しない理由

配合には補強シリカ、構造制御剤、Si-H架橋剤または過酸化物、白金触媒・抑制剤、顔料、離型剤・加工助剤、安定剤、混練・成形・後加硫由来の低分子残留物などが含まれ得る。原料、異物、残留物の変化は総移行量、揮発物、臭気、色、性能に影響する。原料の適合文書は配合審査の一部であり、最終製品試験を代替しない。

乾式シリカと湿式シリカの比較

観点	乾式シリカ	湿式シリカ	選定上の境界
役割	高効率補強、流動・構造制御	補強、充填、コスト調整	名称だけで交換しない
表面積・構造	比較的高く、構造効果が顕著なことが多い	銘柄ごとに構造・吸着が異なる	個別銘柄を比較
水分・シラノール	水分と表面処理を確認	水分、細孔、表面状態を確認	混練・加硫に影響
加工	粘度と構造化を高め得る	分散、硬度、流動性に影響	工程を再調整
機械特性	引張、引裂、寸法安定に利用	粒径、構造、分散次第	実配合で試験
透明性	特定配合では良好	粒径、屈折率、分散次第	一般化しない
食品接触	銘柄、異物、添加量、法的根拠次第	全配合も必要	どちらも自動的に適合を付与しない
コスト	一般に高い	一定の優位性があり得る	単価だけで選ばない

21 CFR 177.2600はsilicaを関連製品の充填剤の一つとして列挙するが、配合、制限、最終製品抽出試験が必要である。比表面積、処理、水分、純度、分散、粘度、引張、引裂、硬度、伸び、圧縮永久ひずみ、揮発物、臭気、法的根拠、移行を比べる。

乾式シリカを同量の湿式シリカで置き換えられるか

通常は推奨しない。粘度、加工性、界面、引張、引裂、硬度、伸び、透明性、圧縮永久ひずみ、加硫速度・均一性、揮発物、臭気、移行が変わり得る。乾式、湿式、併用の配合勾配試験を行う。

選定前に確定する条件

区分	確認情報
市場	中国、米国、EUまたは他地域
製品	シール、チューブ、弁、焼き型、調理器具、装置部品
食品	水性、酸性、アルコール、油脂、乾燥食品など
接触	連続・断続、単回・反復、温度、時間、頻度、寿命
洗浄	水、洗剤、蒸気、消毒剤、高温サイクル
配合	原料ゴム、シリカ、架橋剤、触媒、顔料、助剤
成形・後加硫	圧縮、押出、射出、塗布、温度、時間、換気、寸法
性能	硬度、引張、引裂、反発、圧縮永久ひずみ、寸法
文書	声明、TDS、SDS、COA、配合、試験報告

条件が不明な場合、全用途への適合を約束しない。

後加硫が食品接触試験に影響する理由

一次加硫後に低分子、反応副生成物、揮発物が残り得る。適切な後加硫は一部を低減し得るが、ゴム・加硫系、厚さ、温度・時間、オーブン換気・積載、露出状態、洗浄・調整、最終用途に依存する。過熱は色、硬度、寸法、機械特性を変え得る。供給者の工程と結果で決める。

検証計画の設計

1. 適用規制を確定

市場、製品、用途から規定を選ぶ。

2. 全配合を審査

全原料の名称、仕様、法的根拠を記録する。

3. 代表試料を作る

量産の配合、混練、加硫、後加硫を使用する。

4. 試験条件を決める

食品、温度、時間、反復使用と市場から擬似溶媒を選ぶ。

5. 規制試験を実施

官能、移行、抽出物、揮発物、個別制限を確認する。

6. 使用性能も評価

硬度、引張、伸び、引裂、圧縮永久ひずみ、寸法、洗浄サイクルを測る。

7. 実製品を再確認

量産寸法、色、構造を確認する。

8. 変更管理を設ける

原料、顔料、工程変更時の再試験を判断する。

購買時に供給者から入手する資料

1. 正式名称と銘柄、有効なTDS・SDS、ロットCOA。

2. 対象製品・製造場所・範囲・制限が明確な適合宣言。

3. 試験試料、色、配合状態、擬似溶媒、温度、時間、方法。

4. 有効性、変更管理、シリカ・架橋剤・顔料を含むか。

5. 試験対象が原料、コンパウンド、最終製品のどれかと、使用者の追加検証。

「FDA」「food grade」だけの販売資料では足りない。

よくある誤解

1. 食品グレード原料なら製品試験は不要

違う。全配合、加工、加硫、後加硫、色、形状が影響する。

2. 21 CFR 177.2600への適合はFDA認証

違う。個別商品への政府認証と表現しない。

3. 乾式シリカの方が必ず適合しやすい

違う。銘柄、不純物、根拠、用量、配合、製品試験による。

4. シリカが同じなら性能も同じ

違う。ポリマー、架橋剤、処理、分散、加硫も影響する。

5. 一報告ですべての色と製品を覆える

保証できない。変更後の代表性を再評価する。

6. 移行試験合格なら機械性能も合格

違う。引張、引裂、圧縮永久ひずみ、寿命は別の評価である。

推奨する選定手順

1. 国、規制、最終製品、食品、温度、時間を確定する。

2. 反復使用、洗浄、消毒条件を定める。

3. 全配合を確認し、二種類のシリカの加工・製品性能を比較する。

4. 量産条件で試料を作り、移行・抽出、機械、寸法、耐洗浄を試験する。

5. 実際の色、寸法、構造を再確認し、ロット記録、変更管理、定期再評価を行う。

安徽艾約塔硅油有限公司は有機シリコーンの全バリューチェーンにわたるソリューション提供者として、原料ゴム、LSR、シリカと補助材料の候補選定を支援する。適合性は全配合、最終製品、使用条件、市場に基づき確認し、有効な文書と製品試験なしに一銘柄を万能としない。

FAQ

世界共通の食品グレード規格はあるか。

ない。市場、用途、食品、接触条件ごとに確認する。

FDAは一般原料ゴムに万能の食品グレード証明を出すか。

通常その解釈は誤りである。関連条項に基づく評価と製品認証は異なる。

GB 4806.16—2025に適合する原料ゴムなら製品も合格か。

保証できない。シリカ、架橋剤、触媒、顔料、助剤、工程が影響する。

乾式シリカは必須か。

一概には言えない。補強、透明性、加工、コスト、規制を比較し製品試験する。

湿式シリカも使えるか。

銘柄の根拠、純度、不純物、用量、全配合結果を確認する。

無色品の報告を他色へ流用できるか。

自動的にはできない。顔料変更後の代表性を評価する。

中国規格の試験は米国評価の代わりになるか。

ならない。米国向けは該当する米国法規で確認する。

揮発性物質を管理する理由は。

低分子と加工残留の一部を示すため。GB 4806.16—2025は項目と方法を追加した。

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