食品接触用シリコーンゴムの適合性を確認して選ぶ

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源:iotachem.com

ポストタイム:2026-10-13 09:18:58

FDA 21 CFR 177.2600とGB 4806.16-2025をどう確認し、フュームドシリカと沈降シリカをどう評価するか。

供給者が「FDA compliant」「food grade」と表示しているだけでは、食品接触用シリコーンゴムの選定は完了しません。最終製品、接触条件、販売市場を決め、配合全体、加工、後処理、移行・抽出物試験、供給者資料を確認します。米国向けでは、繰り返し使用するゴム製品を対象とする21 CFR 177.2600の適用条件を確認します。中国向けでは、現行の食品接触基準体系に沿ってGB 4806.16-2025と関連試験法を確認します。同規格は2026年9月2日に施行されたため、従来のGB 4806.11だけを基準に開発や購買を判断することはできません。

原料、コンパウンド、液状シリコーンゴムの適合資料があっても、最終製品が自動的に「FDA認証」を取得したり、中国の要求に適合したりするわけではありません。配合、加工、後処理、食品の種類、接触時間・温度、試験結果と記録に基づく判断が必要です。

1 型番より先に最終製品を決める

1. 製品：シール、ガスケット、ホース、バルブ部品、調理用品、型、搬送部品など。

2. 成形：液状射出成形、圧縮成形、押出、型成形、その他の工程。

3. 接触：直接か間接か、単回使用か繰り返し使用か。

4. 使用：食品の種類、温度、時間、洗浄方法、油脂・酸・アルコールへの接触。

5. 市場：米国、中国、EU、または複数市場。

2 米国と中国の要求は相互に代替できない

21 CFR 177.2600は繰り返し食品に接触するゴム製品を対象とし、抽出物の管理枠組みを定めています。GB 4806.16-2025は中国の食品安全国家標準で、食品接触用シリコーンゴム材料・製品の製品規格です。どちらも関係しますが、法規体系、適用条件、試験、資料要求は一対一で対応しません。

比較項目	FDA 21 CFR 177.2600	GB 4806.16-2025	購買時の確認
対象	食品接触用の繰り返し使用するゴム製品	食品接触用シリコーンゴム材料・製品	最終製品と用途
判断の基礎	組成、使用条件、抽出物要求	製品規格と関連する食品接触安全要求	配合、加工、試験、資料
適合判断	供給者宣言だけでは最終製品の適合を示さない	旧規格の情報で現行要求を代替できない	適合性を裏付ける一連の証拠
市場	米国の法規体系	中国の食品安全国家標準体系	市場ごとに個別確認

3 シリカも選定に含める理由

ベースポリマーだけで性能は決まりません。補強フィラー、架橋系、顔料、添加剤も加工、機械特性、揮発物、最終製品の適合性試験に影響します。ポリマーやコンパウンド名しか示せず、配合系や関連資料を説明できない供給者は、「food grade」の表示だけで承認するには情報が不足しています。

4 同じ二酸化ケイ素でも単純に置き換えない

フュームドシリカと沈降シリカを同重量で交換するだけでは不十分です。シリカの変更は、配合全体の検証として扱います。

1. 比表面積、表面性状、構造、混練レオロジーへの影響を比較します。

2. 添加量変更による硬度、引張強さ、引裂強さ、圧縮永久ひずみの変化を確認します。

3. 混練、押出、射出で分散、粘度、加工範囲を確認します。

4. 変更後の全配合で揮発物、抽出物、移行、その他の適用試験を再評価します。

5. 原料ロット、配合版、試験結果を追跡可能な変更記録として残します。

5 供給者に求める資料

1. TDS：基本特性、試験法、代表値、推奨加工条件。

2. SDS：化学品安全、輸送、保管情報。

3. 適合宣言・資料：対象法規、具体的製品範囲、制限条件。

4. 試験報告：対象が原料、コンパウンド、最終製品のどれかを確認。

5. 変更管理：原料、配合、工程の変更をどう管理するか。

6. ロット追跡：大口・長期購買ではロット一致性と品質管理の仕組みも重要です。

6 IOTAによる選定支援

IOTA Silicone Oil (Anhui) Co., Ltd.はシリコーン産業チェーン全体のソリューションを提供します。食品接触用途では、最終用途を把握せずに型番だけを推薦するべきではありません。製品構造、成形、硬度・機械特性、接触条件、販売市場から材料の方向を決めます。

IOTAの公開資料には食品接触用途のシリコーンゴムがあります。IOTA HCR 900シリーズは低移行・低揮発物を記載し、調理用品やシール条などの用途を紹介しています。IOTA HCR 9100シリーズにも食品接触関連の特性が記載されています。個別案件の適合性は、対象製品の最新TDS、適合資料、最終製品の検証で確認してください。

さらに確認する際は、公開技術資料「IOTA HCR 900 Series High Rebound Silicone Rubber」を参照してください。

7 用途確認から量産承認まで

1. 最終製品と食品接触条件を決める。

2. 市場と適用要求を確認する。

3. ベースシリコーン系と成形方法を選ぶ。

4. 配合、フィラー、架橋系、添加剤の適合資料を確認する。

5. 小規模試験で加工範囲を確認する。

6. 最終製品で移行、抽出物、その他の適用試験を行う。

7. 供給者資料、追跡、変更管理の審査を完了する。

8. その後に量産型番と長期購買計画を決める。

8 購買で起こりやすい誤り

1. FDA関連資料を最終製品のFDA認証とみなす。用途と適用条件の確認が必要です。

2. 食品用原料なら全用途に使えると考える。食品、温度、時間、適用範囲が制約になります。

3. 硬度と引張強さだけを比較し、移行、揮発物、圧縮永久ひずみ、加工安定性を見ない。

4. フュームドシリカと沈降シリカを同重量で交換できると考える。

5. 一度の報告確認だけで、その後の配合・原料・工程変更を追わない。

FAQ

Q1 食品接触用ゴムにはFDA認証が必要か

「FDA認証を取得する」だけの話にしないでください。対象製品について米国の適用条項、組成、使用条件、証明資料を確認します。

Q2 GB 4806.16-2025の施行日は

2026年9月2日です。中国向けの現行案件は、現在有効な基準体系で審査します。

Q3 二つの要求は互いに代替できるか

できません。異なる体系なので、適用範囲と試験をそれぞれ確認します。

Q4 シリカ供給者を変更できるか

可能ですが、配合変更として扱い、加工、物性、食品接触安全指標を再検証します。

Q5 フュームドシリカと沈降シリカのどちらがよいか

配合なしでは判断できません。補強効率、レオロジー、加工、最終物性、適合資料で選びます。

Q6 FDA試験報告が一つあれば十分か

通常は単独では不十分です。製品、配合、試験条件、用途が実際の最終製品と一致するかを確認します。

Q7 供給者変更のリスクを減らすには

法規資料、TDS/SDS、ロット追跡、変更通知、最終製品検証を一連の記録として管理します。