原料資料だけで適合を判断できない理由と、揮発物、移行、最終配合の確認方法。
ベースポリマーが適合し、供給者資料が揃っていても、最終製品の適合性は別に確認する必要があります。GB 4806.16-2025は食品接触用シリコーンゴム材料・製品を対象とし、原料、官能、理化学指標、移行試験などを規定しています。施行日は2026年9月2日です。
製造現場では、原料、配合、加工、製品、試験、使用条件を一連の流れで審査します。一つの段階の承認だけでは、残りの確認を代替できません。
1 原料の使用可否と製品適合性を分けて考える
原料資料は判断材料の一部
配合には通常、ポリシロキサン、シリカ、架橋系、触媒、その他成分が含まれます。GB 4806.16-2025は基礎原料、使用条件、添加剤について要求を定めています。
FDAやGBの資料があるかに加え、材料の正体、資料が原料か硬化済み製品か、配合中の比率、追加添加剤、実際の食品接触条件、製品の適用試験実施を確認します。
FDA適合とFDA認証は同じではない
顧客は「FDA silicone rubber」「FDA compliant silicone rubber」と検索することがあります。購買・輸出では、適用条項、組成、使用条件、製品要求を確認します。原料資料を最終製品の「FDA認証」として扱わず、供給者資料と製品検証記録を分けて管理します。
2 規格に沿って確認する項目
適合性は一つの判定ではなく、複数の確認から成ります。
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項目 |
確認内容 |
目的 |
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基礎原料 |
認められた原料範囲か |
配合の出発点を確認 |
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添加剤 |
使用範囲と制限 |
成分自体の問題を防ぐ |
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官能 |
色、臭い、移行試験液の状態 |
食品接触後の官能リスク |
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理化学指標 |
適用する物理・化学指標 |
製品要求への適合 |
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揮発性物質 |
新規格の要求と試験 |
残留揮発成分の管理 |
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総移行 |
適用条件での試験 |
製品からの移行を評価 |
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使用条件 |
温度、時間、食品種類 |
具体的試験条件を決定 |
新規格は一部試験条件を変更し、揮発性物質の要求を追加しました。ゴム、シリカ、その他成分を変更する際は、硬度、引張強さ、加工性だけを比較してはいけません。
3 揮発物を別途確認する理由
機械特性が合格でも、低分子や揮発成分が十分に管理されているとは限りません。新規格には揮発物の指標と測定法があります。2026年公表の研究でも、中国の食品接触用シリコーン材料からの複数のシロキサン移行と暴露が検討されています。
原料資料に問題が見当たらず、通常の物性も合格なのに製品の揮発物・移行が不合格なら、すぐに測定誤差と決めつけないでください。基礎ポリマーと組成、シリカなどのフィラー、架橋・触媒系、配合比率、混練・硬化、後処理・脱揮、実使用温度・時間を順に確認します。
4 フュームドシリカと沈降シリカの変更
どちらも二酸化ケイ素ですが、直接代替できる根拠にはなりません。シリカは補強効率、硬度、引張、伸び、混練、チキソ性、加工性、外観、他成分との相互作用にも影響します。
価格や供給事情による変更も、購買先の切替だけでなく配合変更として扱います。食品接触用途では、代替グレードの適用性と最終製品検証への影響を確認します。
5 供給者を四段階で審査する
最終用途を確認
直接接触か、食品種類、温度、時間、繰り返し使用、最終形態を記録します。
配合を確認
宣言書一枚で済ませず、ポリマー、シリカ、架橋系、触媒、添加剤、配合変更管理を確認します。
試験体系を決定
実際の市場と用途に合わせます。
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市場・用途 |
主な確認 |
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中国の食品接触 |
GB 4806.16-2025と関連規格 |
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米国の食品接触 |
FDA適用条項と使用条件 |
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EU |
具体的食品接触法規と顧客要求 |
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グローバル顧客 |
顧客のRestricted Substance List、試験仕様、適合資料 |
最終製品を確認
見落とされやすい段階です。全原料を審査済みでも、実配合と使用条件に基づいて製品試験を計画します。
6 再検証を検討する変更
次の変更では資料更新だけで生産を続けず、再検証の要否を評価します。
1. ベースゴムの変更。
2. シリカ変更。
3. 架橋系変更。
4. 触媒変更。
5. 配合比率の大幅変更。
6. 硬化工程変更。
7. 後処理変更。
8. 食品接触温度・時間変更。
9. 新しい食品接触市場への参入。
10. 顧客の法規要求または社内RSL変更。
適合資料を一度限りの書類とせず、配合変更管理につなげます。
7 六段階の選定
1. 販売市場と法規を先に決める。
2. 食品、温度、時間、繰り返し使用を確認する。
3. ゴム、シリカ、他成分の使用範囲を確認する。
4. 個別原料だけでなく実際の組み合わせを検証する。
5. 市場と実使用に合わせて製品を試験する。
6. 供給者、型番、主要原料変更時にリスクを再評価する。
「Food Grade」「FDA」の表示を探すだけより、実際の工業購買に使える承認手順になります。
8 IOTAによる支援
IOTA Silicone Oil (Anhui) Co., Ltd.はシリコーン産業チェーン全体のソリューションを提供し、オイル、ゴム、樹脂、シラン、ポリシラザン、シリカ、添加剤を扱います。食品接触選定は最終用途に沿って行います。
用途からゴムの方向を定め、配合に合わせてシリカを評価し、加工系に原料を合わせ、市場別の法規・試験の確認事項を整理します。材料変更では原料、加工、最終性能を比較する支援が可能です。
IOTAは材料と選定支援を提供します。原料の適合資料を製品の法規適合と同一視せず、実配合、生産、製品試験、販売市場から最終判断します。
9 よくある誤解
FDA資料があれば製品も適合する
対象材料、条項、使用条件を確認してから、製品に適用できるか判断します。
原料がGB適合なら製品も自動的に適合する
実配合と使用条件に基づく製品検証が必要です。
食品用シリカはどのゴムにも使える
グレード、表面、比率、加工、製品ごとに検証します。
シリカ変更は価格だけに影響する
配合、加工、最終試験にも影響し得るためリスクを再評価します。
合格試験は供給者変更後も有効
そう仮定せず、供給者、主要原料、配合の変更程度から技術・適合性を再評価します。
10 購買と開発で残すべき記録
2026年9月2日以降の選定では、食品用原料の書類だけでなく、原料、配合、工程、製品、使用条件を追跡できる検証記録が必要です。
シリカ、架橋系、触媒、他成分の変更時は、揮発物、移行、最終性能への影響を評価します。価格や基礎物性に加え、その検証を支える供給者の能力も重要です。
FAQ
Q1 施行日はいつか
2025年に公表され、2026年9月2日に施行されました。
Q2 原料適合は製品適合を保証するか
いいえ。実配合、加工、使用条件、製品試験も確認します。
Q3 なぜ揮発物を見るか
低分子・揮発成分を含む場合があり、新要求に沿った材料・工程管理が必要だからです。
Q4 フュームドシリカは沈降シリカを直接代替できるか
名称や二酸化ケイ素含有率だけでは判断できません。補強、加工、相溶性、製品試験で確認します。
Q5 供給者変更では全試験が必要か
材料、配合、工程の変更程度によります。少なくとも変更リスクを評価し、旧結果を自動適用しません。
Q6 FDAとGB適合は代替できるか
いいえ。市場と実使用に合わせてそれぞれ確認します。
Q7 最初に何を求めるか
仕様、組成情報、適用宣言、試験、ロット一致性、変更管理を確認し、用途に応じ追加検証を決めます。
関連製品
1. 食品接触用シリコーンゴム：シール、製品、エラストマー用途の選定。適用範囲と資料は用途で確認します。
2. シリカ：補強と加工調整。グレードは配合と最終製品要求で検証します。
型番と数値は次のIOTAサイトの現在有効な資料を参照してください。
